Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de productos específicos (por ejemplo, alimentos, cosméticos, medicamentos, productos naturales medicinales), que satisfagan las normas de calidad o inocuidad según corresponda.
- Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos y Cosméticos
¿Dónde se presenta la solicitud?
El interesado debe completar el formulario de solicitud para la emisión del certificado de cumplimiento de las BPM a fabricantes de alimentos y cosméticos y presentarla en la Dirección de Área Rectora de Salud (DARS) del Ministerio de Salud que le corresponda según la ubicación del establecimiento.
La DARS en caso de que no exista una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura debe programar la visita al establecimiento para la verificación de la normativa correspondiente.
Una vez llevada a cabo la inspección o en caso de contar con una inspección previa (esta no debe ser mayor a dos años tomando de referencia la vigencia del Permiso Sanitario de Funcionamiento), y cuando el resultado de la inspección sea conforme, la DARS remitirá la solicitud del interesado junto con el informe de inspección y copia del Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento, al correo electrónico
En caso de que el resultado de la inspección de la verificación de Buenas Prácticas de Manufactura sea no conforme, la DARS emitirá el acto administrativo correspondiente al interesado para que presente el plan remedial ante el nivel local, con el fin de subsanar los hallazgos/no conformidades de la inspección. Una vez dado el seguimiento correspondiente para la verificación de los hallazgos y de verificarse su corrección, la DARS remitirá a la Dirección de Regulación de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS) la documentación indicada en el párrafo anterior.
La DRPIS Sanitario emitirá el certificado correspondiente firmado digitalmente y lo notificará al correo electrónico indicado por el interesado. En caso de que el administrado requiera el certificado firmado de manera autógrafa para el trámite de apostillado, la DRPIS notificará la fecha de retiro; este certificado debe ser retirado en la ventanilla de la DRPIS en oficinas centrales del Ministerio de Salud.
Legislación Específica
- Decreto Ejecutivo N° 43432-S. Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorización para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud
- Decreto Ejecutivo N° 35031 Anexo 1 de la Resolución Nº 231-2008 (COMIECO-L), RTCA 71.03.49:08 Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos
- Decreto Ejecutivo N° 34490-S-COMEX-MEIC. Publica Resolución N° 216-2007 (COMIECO-XLVII): Reforma Reglamento Técnico Centroamericano Alimentos Procesados Proced. Licencia Sanitaria, Proced. Otorgar Registro Sanitario y Inscripción Sanitaria, Requisitos Importación Alimentos.
- Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos y Productos Naturales Medicinales
¿Dónde se presenta la solicitud?
El interesado debe completar el formulario de solicitud para la emisión del certificado de cumplimiento de las BPM a fabricantes de medicamentos y/o productos naturales medicinales y remitirla al correo electrónica
La DRPIS en caso de que no exista una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura debe programar la visita al establecimiento para la verificación de la normativa correspondiente.
Una vez llevada a cabo la inspección o en caso de contar con una inspección previa (esta no debe ser mayor a dos años tomando de referencia la vigencia del PSF ) y cuando el resultado de la inspección sea conforme, la DRPIS emitirá el certificado correspondiente firmado digitalmente y lo notificará al correo electrónico indicado por el interesado. En caso de que el administrado requiera el certificado firmado de manera autógrafa para el trámite de apostillado, se notificará la fecha de retiro, este certificado debe ser retirado en la ventanilla de la DRPIS en oficinas centrales del Ministerio de Salud.
Legislación Específica
- Decreto Ejecutivo N° 43432-S. Reglamento general para permisos sanitarios de funcionamiento, permisos de habilitación y autorización para eventos temporales de concentración masiva de personas, otorgados por el Ministerio de Salud.
- Decreto Ejecutivo N° 38732-S-COMEX-MEIC. Resolución N° 339-2014 (COMIECO-LXVll) del 25/04/2014 y sus Anexos: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
- Decreto Ejecutivo Nº -COMEX-MEIC-S-42918. Anexos de la Resolución N°423-2020 (COMIECO-XC) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso humano. Buenas Prácticas de Manufactura y su guía de verificación.
