Retiro de Mercado de Productos
En este espacio encontrará la información referente al procedimiento a seguir para notificar un retiro voluntario de mercado de un producto de interés sanitario, presentar el informe final del retiro, solicitar prórroga o la autorización para subsanar el producto retirado con el fin de volverlo a comercializar y la guía para publicar un comunicado en un medio de difusión (si la clasificación y alcance del retiro así lo ameritan).
Lo anterior de acuerdo con lo establecido en el Reglamento para el Retiro del Comercio o de la Circulación de Productos de Interés Sanitario, el cual fue publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 28 del miércoles 15 de febrero del 2023 y entra en vigencia el 15 de mayo de 2023 (tres meses después de su publicación).
Los retiros de mercado de productos de interés sanitario pueden ser de dos tipos:
- Retiros ordenados por el Ministerio de Salud mediante una orden sanitaria a una persona física o jurídica que fabrica o comercializa el producto. Esta es una medida especial contemplada en el Artículo 362 de la Ley General de Salud y se puede dictar cuando se haya comprobado que un producto presenta problemas de inocuidad, calidad, eficacia, seguridad o incumplimientos a la regulación sanitaria que justifiquen tal medida y/o cuando el uso, consumo o exposición al producto constituyen un riesgo para la salud pública.
- Retiros voluntarios por decisión de la persona física o jurídica que fabrica o comercializa el producto. Esta es una medida que adoptan las empresas con el fin de prevenir o minimizar un riesgo para los usuarios o consumidores del producto.
Además, el retiro puede clasificarse en clases según el riesgo:
- Clase I. Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas serias para la salud (que requieran la hospitalización o que prolongan una hospitalización ya existente, que ocasionen una discapacidad o invalidez significativa o persistente, que originen anomalía congénita o defecto de nacimiento o que ponen en peligro la vida) o incluso la
- Clase II. Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas a la salud no contempladas en la Clase
- Clase III. Situación en la cual no es probable que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas para la
Todo retiro voluntario Clase I y II debe ser notificado al Ministerio de Salud.
Formularios
- Formulario de notificación de retiro voluntario de mercado de productos de interés sanitario
- Formulario de presentación del informe final de retiro de mercado de productos de interés sanitario
- Formulario de solicitud de prórroga para retiro de mercado de productos de interés sanitario o para presentar el informe final
- Formulario de solicitud de autorización para subsanar y comercializar productos de interés sanitario retirados de mercado
- Guía para la publicación del comunicado a los consumidores y usuarios sobre retiros Clase I y II de mercado de productos de interés sanitario.
- Guía para la Publicación del Comunicado a los Consumidores y Usuarios sobre Retiros Clase I y II de Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Notificación de Retiro Voluntario de Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Presentación de Informe Final de Retiro Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Solicitud de Autorización para Subsanar y Comercializar Productos de Interés Sanitario Retirados de Mercado (WORD)
- Formulario de Solicitud de Prórroga para Retiro de Mercado de Productos de Interés Sanitario o para Presentar el Informe Final (WORD)
¿Dónde se Presentan los Formularios?
Cuando se trate de un retiro voluntario de la empresa o de un retiro ordenado por la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, puede firmar digitalmente el formulario y enviarlo a la dirección de correo electrónico:
Si no cuenta con firma digital, el formulario completado debe imprimirse y firmarse de forma física para ser entregado en las ventanillas de la Dirección de Atención al Cliente del Nivel Central del Ministerio de Salud en San José, Avenidas 6 y 8, Calle 16.
Por otra parte, si el retiro fue ordenado por otra oficina del Ministerio de Salud, el formulario debe presentarse ante dicha oficina.
Legislación Específica
