Retiro de Mercado de Productos
En este espacio encontrará la información referente al procedimiento a seguir para notificar un retiro voluntario de mercado de un producto de interés sanitario, presentar el informe final del retiro, solicitar prórroga o la autorización para subsanar el producto retirado con el fin de volverlo a comercializar y la guía para publicar un comunicado en un medio de difusión (si la clasificación y alcance del retiro así lo ameritan).
Lo anterior de acuerdo con lo establecido en el Reglamento para el Retiro del Comercio o de la Circulación de Productos de Interés Sanitario, el cual fue publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 28 del miércoles 15 de febrero del 2023 y entra en vigencia el 15 de mayo de 2023 (tres meses después de su publicación).
Los retiros de mercado de productos de interés sanitario pueden ser de dos tipos:
- Retiros ordenados por el Ministerio de Salud mediante una orden sanitaria a una persona física o jurídica que fabrica o comercializa el producto. Esta es una medida especial contemplada en el Artículo 362 de la Ley General de Salud y se puede dictar cuando se haya comprobado que un producto presenta problemas de inocuidad, calidad, eficacia, seguridad o incumplimientos a la regulación sanitaria que justifiquen tal medida y/o cuando el uso, consumo o exposición al producto constituyen un riesgo para la salud pública.
- Retiros voluntarios por decisión de la persona física o jurídica que fabrica o comercializa el producto. Esta es una medida que adoptan las empresas con el fin de prevenir o minimizar un riesgo para los usuarios o consumidores del producto.
Además, el retiro puede clasificarse en clases según el riesgo:
- Clase I. Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas serias para la salud (que requieran la hospitalización o que prolongan una hospitalización ya existente, que ocasionen una discapacidad o invalidez significativa o persistente, que originen anomalía congénita o defecto de nacimiento o que ponen en peligro la vida) o incluso la
- Clase II. Situación en la cual existe una probabilidad razonable de que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas a la salud no contempladas en la Clase
- Clase III. Situación en la cual no es probable que el uso, el consumo o la exposición al producto de interés sanitario, pueda causar consecuencias adversas para la
Todo retiro voluntario Clase I y II debe ser notificado al Ministerio de Salud.
Formularios
- Formulario de notificación de retiro voluntario de mercado de productos de interés sanitario
- Formulario de presentación del informe final de retiro de mercado de productos de interés sanitario
- Formulario de solicitud de prórroga para retiro de mercado de productos de interés sanitario o para presentar el informe final
- Formulario de solicitud de autorización para subsanar y comercializar productos de interés sanitario retirados de mercado
- Guía para la publicación del comunicado a los consumidores y usuarios sobre retiros Clase I y II de mercado de productos de interés sanitario.
- Guía para la Publicación del Comunicado a los Consumidores y Usuarios sobre Retiros Clase I y II de Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Notificación de Retiro Voluntario de Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Presentación de Informe Final de Retiro Mercado de Productos de Interés Sanitario (WORD)
- Formulario de Solicitud de Autorización para Subsanar y Comercializar Productos de Interés Sanitario Retirados de Mercado (WORD)
- Formulario de Solicitud de Prórroga para Retiro de Mercado de Productos de Interés Sanitario o para Presentar el Informe Final (WORD)
¿Dónde se Presentan los Formularios?
Cuando se trate de un retiro voluntario de la empresa o de un retiro ordenado por la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, puede firmar digitalmente el formulario y enviarlo a la dirección de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Si no cuenta con firma digital, el formulario completado debe imprimirse y firmarse de forma física para ser entregado en las ventanillas de la Dirección de Atención al Cliente del Nivel Central del Ministerio de Salud en San José, Avenidas 6 y 8, Calle 16.
Por otra parte, si el retiro fue ordenado por otra oficina del Ministerio de Salud, el formulario debe presentarse ante dicha oficina.
Legislación Específica
