Registro de Productos Homeopáticos

En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos homeopáticos.

Requisitos

• Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
• Certificado de Libre Venta.
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
• Fórmula Cualicuantitativa del producto por unidad de dosis.
• Métodos de análisis validados.
• Especificaciones del producto terminado.
• Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto.
• Comprobante de pago del trámite.

• Vigencia del registro sanitario: 5 años.

Costo del Tramite

Decreto N°33255-S. Fija tasa para trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control. Artículo 1: Costo del trámite de inscripción y renovación: US $200 (doscientos dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.

Decreto N°41423-S. Reglamento para el cobro de los trámites de cambios posteriores al registro de productos de interés sanitario. Artículo 3 inciso a: Costo del trámite de cambio posterior al registro de medicamentos. US $ 65(sesenta y cinco dólares americanos) o su equivalente en moneda nacional.

Cambios Post-Registro de Productos Homeopáticos.

Requisitos: de acuerdo con el Anexo 1 del Reglamento RTCA 11.03.59:18: Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, para cada tipo de trámite.

¿Donde de Presenta?

Los trámites se realizan por cualquiera de las 2 siguientes vías:

1. Expediente físico depositándolo en la Unidad de Atención al cliente.
2. Expediente digital ingresándolo a través de la dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Legislación Específica

• Decreto N° 39294-S. Reglamento RTCA 470: 2014: Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano, Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación. Numeral 6. Registro de Productos Homeopáticos.

• Decreto N°43259-S. Reglamento-COMEX-S-MEIC. Reglamento RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de registro sanitario. Numeral 7. Requisitos de Registro Sanitario, incisos 7.3, 7.3.1, 7.3.2, 7.5, 7.7, 7.8, 7.9 y 7.15.