Liberación de Primer Lote de Medicamentos

Liberación de Primer Lote de Medicamentos

La liberación de lotes es el proceso de examinar cada lote de forma individual antes de dar la aprobación para su comercialización o lo que es lo mismo, el control independiente de cada lote para verificar que son seguros y eficaces.

Requisitos

document Formulario para la notificación de comercialización de medicamentos en Costa Rica (135 KB)
Certificado de análisis del lote notificado emitido por el laboratorio fabricante.
Certificado de análisis de los estándares que aportarán. En caso de los patrones secundarios, el certificado debe contener la información relativa a la trazabilidad a un patrón primario. La Dirección podrá solicitar el informe de análisis completo relativo a la trazabilidad, cuando lo considere necesario.
Para el caso de los medicamentos que obtuvieron el registro sanitario antes de la entrada del sistema digital de registro (REGÍSTRELO) y que no cuentan con toda la documentación necesaria para el análisis de calidad en el expediente digital, deberán remitir junto con lo señalado anteriormente, copia fiel de la metodología de análisis, especificaciones, validación del método analítico, etiquetado y fórmula cuali-cuantitativa.
pdf Guía para la realización del trámite de notificación del primer lote de comercialización de medicamentos (370 KB) .

¿Donde de Presenta?

Para la liberación de lotes de medicamentos biológicos la droguería o el laboratorio fabricante, debe realizar la solicitud correspondiente a la Unidad de Normalización y Control de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario a la dirección de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Legislación Específica

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