Registro de Productos Naturales Medicinales

Registro de Productos Naturales Medicinales

En este espacio encontrará la información concerniente al registro sanitario de productos naturales medicinales. Estos se dividen en cuatro tipos:

Inscripciones.
Renovaciones con declaración jurada.
Renovación con cambios (sin declaración jurada).
Post registros

Requisitos de Registro Sanitario:

1. Inscripciones

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 8.
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $500 dólares americanos .

2. Renovaciones con declaración jurada

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.5).
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

3. Renovación con cambios (sin declaración jurada)

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9 (inciso 9.6).
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

4. Post registros

Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 12 (Anexo B).
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $65 dólares americanos.

Requisitos de Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano (Anexo 2 de la Resolución No. 472-2023 (COMIECO-EX)):

1. Reconocimiento de Registro Sanitario

Reconocimiento de registro sanitario, artículo 2 (inciso 2.1 y 2.2).
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 8.
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

2. Reconocimiento a las modificaciones del registro

Reconocimiento a las modificaciones del registros. artículo 3 (inciso 3.1 y 3.2).
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 12 (Anexo B).
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.

Costo: $65 dólares americanos.

3. Renovación del reconocimiento al registro

Renovación del reconocimiento al registro, artículo 4 (inciso 4.1 y 4.2).
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario, artículo 9.
Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Costo: $500 dólares americanos (Tisanas $250 dólares americanos).

¿Donde de Presenta?

El trámite se realiza en la plataforma https://v2.registrelo.go.cr

Legislación Específica

Imprimir Correo electrónico