Trámites e información en materia de Protección y Seguridad Radiológica

Trámites e información en materia de Protección y Seguridad Radiológica

Toda persona física o jurídica que requiera :

Poner en servicio, operar, utilizar, manipular, almacenar o realizar cualquier práctica con fuentes de radiación.
Cerrar una instalación con fuentes de radiación.
Importar fuentes de radiación.
Exportar materiales radiactivos.
El desalmacenaje de fuentes de radiación.
Transportar materiales radiactivos.
Prestar servicios de transporte de materiales radiactivos.
Prestar servicios técnicos a instalaciones con fuentes de radiación.
Prestar servicios de capacitación en protección radiológica.

Debe contar previamente con la respectiva autorización o registro por parte del Ministerio de Salud, el cual, como Órgano Regulador en materia de protección y seguridad radiológica a nivel nacional, tiene la responsabilidad de velar por la protección de la vida, la salud humana y el ambiente contra los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes.

Las fuentes de radiación comprenden las fuentes radiactivas (fuentes que contienen material radiactivo), los equipos de rayos X y los aceleradores de partículas.

Por lo que fundamentado en los siguientes instrumentos legales:

Información para la Presentación de Trámites
Los trámites se deben presentar ante la Unidad de Protección Radiológica de la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud, a excepción de los siguientes, los cuales se deben tramitar ante las Direcciones de Área Rectora de Salud:
- Licencias de operador
- Autorización de operación de instalaciones con equipos de rayos X de uso odontológico, así como sus modificaciones y renovaciones.
Los trámites se deben presentar por alguna de las siguientes vías:
- Por correo electrónico, adjuntando los documentos requeridos firmados digitalmente por el interesado.
- De forma impresa, apersonándose ante las ventanillas de atención al público del Nivel Central o de las Direcciones de Área Rectora de Salud del Ministerio de Salud.
Datos de contacto:

Unidad de Protección Radiológica de la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud:
- Correo electrónico (para presentación de trámites y consultas): Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
- Teléfono: 4003-5319
- Dirección: Calle 16, Avenidas 6 y 8, San José, Nivel Central del Ministerio de Salud, Edificio Norte
La información de contacto de las Direcciones de Áreas Rectoras de Salud se encuentra en este enlace.
Puesta en Servicio, Operación y Cierre de Instalaciones con Fuentes de Radiación
Clasificación de las instalaciones

Las instalaciones se clasifican de la siguiente manera en función de su riesgo:
- Clasificación de las instalaciones – Anexo III
Autorización de Puesta en Servicio de Instalación Tipo I

La puesta en servicio comprende la realización de una serie de pruebas con el fin de garantizar que la construcción y la instalación de los sistemas se ha llevado a cabo de acuerdo con el proyecto inicial, para así comprobar que se ajustan a los supuestos del diseño y que cumplen con los criterios de funcionamiento y los requisitos de protección y seguridad radiológica. La fase de puesta en servicio se realiza previo a la fase de operación normal de la instalación. Esta autorización aplica solamente para las instalaciones clasificadas como Tipo I, clases 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, y 10.
Autorización de Operación de Instalaciones con Fuentes de Radiación

Toda instalación en la que se vaya a operar, utilizar, manipular o almacenar fuentes de radiación debe contar con la autorización de operación de instalaciones con fuentes de radiación.

Para instalaciones Tipo I y II:
Para instalaciones Tipo III, IV y V:
Autorización de Cierre de Instalaciones con Fuentes de Radiación

Para realizar las actividades de cierre de una instalación se debe contar con la autorización de cierre de instalaciones con fuentes de radiación.
Transporte de Materiales Radiactivos
En el transporte de materiales radiactivos intervienen los siguientes actores:

EXPEDIDOR -> TRANSPORTISTA -> DESTINATARIO

El expedidor corresponde a la persona física o jurídica que presenta una carga de materiales radiactivos para su transporte. El término también incluye a importadores o fabricantes de materiales radiactivos que requieran despachar o enviar cargas de éstos a un destinatario.

El transportista es la persona física o jurídica que realiza el traslado de los materiales radiactivos. El término comprende tanto a los prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos como a los transportistas por cuenta propia o que realizan el transporte de la carga por sí mismos.

El destinatario es la persona física o jurídica que está autorizada por el Ministerio de Salud para recibir la carga de materiales radiactivos. El destinatario también puede ser una persona, organización u organismo oficial en el extranjero que está autorizado por su país para recibir la carga de materiales radiactivos.

Autorización de Transporte de Materiales Radiactivos

El transporte terrestre de materiales radiactivos requiere de autorización por parte del Ministerio de Salud. Esta autorización debe ser solicitada por el expedidor de la carga de materiales radiactivos a transportar (el cual será el titular de la autorización), ya sea que éste realice el transporte por sí mismo o mediante un prestador de servicios de transporte registrado ante el Ministerio de Salud. La autorización se otorgará para llevar a cabo una única expedición o múltiples expediciones.
Uno de los requisitos de la autorización de transporte de materiales radiactivos es la “Ficha de Emergencia para el Transporte Terrestre de Materiales Radiactivos”. Toda la información relacionada con este documento se encuentra en este enlace.

Registro de Prestador de Servicio de Transporte de Materiales Radiactivos

Los transportistas que arriendan o prestan servicios de transporte de materiales radiactivos deben inscribirse en el “Registro de Prestadores de Servicios de Transporte de Materiales Radiactivos” del Ministerio de Salud.
Listado de prestadores de servicios de transporte de materiales radiactivos registrados
- Registro de Prestadores de Servicios de Transporte de Materiales Radiactivos (actualizado al 26 de Marzo de 2025)
Registro e Importación de Fuentes de Radiación
Para la importación de una fuente de radiación, ésta debe contar previamente con uno de los siguientes registros:

Para fuentes de radiación de uso médico
- Registro sanitario de Equipo y Material Biomédico (EMB)
- Registro sanitario de medicamentos (radiofármacos)
Para fuentes de radiación de uso industrial, veterinario y de investigación
- Registro de fuente de radiación
Para la importación de fuentes radiactivas selladas, además de contar con el respectivo registro, se requiere de la autorización de importación por parte del Ministerio de Salud. La autorización de importación de fuentes radiactivas selladas aplica para envíos específicos de una o más fuentes radiactivas hacia el territorio nacional.

Registro sanitario de Equipo y Material Biomédico

Para contar con el registro sanitario de Equipo y Material Biomédico (EMB) que utiliza fuentes de radiación, el interesado debe cumplir con lo establecido en el Decreto Ejecutivo No. 43902-S “RTCR 505: 2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control”.

Para optar por dicho registro sanitario, el interesado debe contar previamente con la autorización de fuente de emisión de radiaciones para los EMB por parte del Unidad de Protección Radiológica de la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud.

Autorización de fuente de emisión de radiaciones para los EMB
Los requisitos para el registro sanitario de Equipo y Material Biomédico se encuentran en este enlace.

Registro sanitario de medicamentos

Para contar con el registro sanitario de medicamentos que contienen materiales radiactivos (radiofármacos) el interesado deberá cumplir con lo estipulado en el Decreto Ejecutivo No. 43259-COMEX-S-MEIC “Publicación de la Resolución N° 446-2021 (COMIECO-XCIV) de fecha 28 de abril de 2021 y sus Anexos: “Anexo I: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario” y “Anexo II: Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Medicamentos para Uso Humano””.

Los requisitos para el registro sanitario de medicamentos se encuentran en este enlace.

Registro de fuente de radiación

Las fuentes de radiación de uso industrial, veterinario y de investigación deben contar con el registro de fuente de radiación por parte de la Unidad de Protección Radiológica de la Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud.
Lista de fuentes de radiación registradas
- Lista de fuentes de radiación registradas (actualizada al 26 de Marzo de 2025)
Autorización de importación de fuentes radiactivas selladas

Para la importación de fuentes radiactivas selladas, además de contar con el respectivo registro, se requiere de la autorización de importación por parte del Ministerio de Salud. La autorización de importación de fuentes radiactivas selladas aplica para envíos específicos de una o más fuentes radiactivas hacia el territorio nacional.
Autorización de desalmacenaje de fuente de radiación

El trámite de desalmacenaje se realiza de forma electrónica a través del Sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER).
Exportación de Fuentes de Radiación
Autorización de exportación de materiales radiactivos

La exportación de materiales radiactivos requiere de autorización por parte del Ministerio de Salud. La autorización se otorgará para llevar a cabo un único envío o múltiples envíos.
Autorización de desalmacenaje de materiales radiactivos para su exportación

El trámite de desalmacenaje se realiza de forma electrónica a través del Sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER).
- Requisitos para el desalmacenaje de fuentes de radiación para su exportación
Exportación de generadores de radiación

Los equipos de rayos X y los aceleradores de partículas no requieren de autorización para su exportación.
Prestadores de Servicios
Autorización de prestación de servicios técnicos a instalaciones con fuentes de radiación

Toda persona física o jurídica que preste los siguientes servicios:
- Mantenimiento preventivo y correctivo de generadores de radiación o equipos asociados a fuentes radiactivas
- Verificación de parámetros de generadores de radiación
- Pruebas de fuga a fuentes radiactivas selladas
- Cambio o trasvase de fuentes radiactivas
- Levantamientos radiométricos
Debe contar con la autorización de prestación de servicios técnicos a instalaciones con fuentes de radiación por parte del Ministerio de Salud.
Autorización de prestación de servicios de capacitación en protección radiológica

Toda persona física o jurídica que brinde servicios de capacitación en protección radiológica debe contar con la autorización para tal fin por parte del Ministerio de Salud.
Lista de prestadores de servicios

El siguiente documento contiene la lista de prestadores de servicios del país que cumplen con las disposiciones del Decreto Ejecutivo No. 44653-S “Reglamento sobre Protección y Seguridad Radiológica”: servicios técnicos, servicios de capacitación en protección radiológica, servicios de dosimetría, laboratorios de calibración de equipos detectores de radiaciones ionizantes y gestores de residuos radiactivos.
- Lista de prestadores de servicios (actualizada al 26 de Marzo de 2025)
Información para la Presentación del Certificado de Conformidad de Parámetros del Generador de Radiación
Las instalaciones que hacen uso de equipos de rayos X en los que el haz de radiación se utiliza en seres humanos o animales deben presentar un “Certificado de conformidad de parámetros del generador de radiación” con los resultados de los ensayos de verificación de los parámetros de funcionamiento del equipo. Esto como requisito de la solicitud de autorización de operación de la instalación y, posteriormente, de acuerdo con la siguiente periodicidad:
- Si el equipo es parte de una instalación clasificada como Tipo I o II: Cada año, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.
- Si el equipo es parte de una instalación clasificada como Tipo III: Cada tres años, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.
- Si el equipo es parte de una instalación clasificada como Tipo IV: Cada cinco años, a partir de la fecha de emisión de la autorización de operación.
Los equipos de rayos X a los que se hace referencia son los siguientes:
- Equipos de diagnóstico e intervencionismo en humanos o animales y para equipos de uso odontológico.
- Equipos de simulación de tratamientos de radioterapia.
- Equipos de escaneo corporal para detección de objetos escondidos con fines de lucha contra el contrabando y para detección de objetos escondidos que se pueden utilizar en actos delictivos o que suponen una amenaza para la seguridad nacional.
Equipos de diagnóstico e intervencionismo en humanos o animales y para equipos de uso odontológico

Los ensayos de verificación para estos equipos deben ser desarrollados conforme al documento Protocolos de Control de Calidad para Radiodiagnóstico en América Latina y el Caribe, IAEA-TECDOC-1958, del Organismo Internacional de Energía Atómica.
- Protocolos de Control de Calidad para Radiodiagnóstico en América Latina y el Caribe, IAEA-TECDOC-1958
Con el fin de facilitar el cumplimiento de las disposiciones antes descritas se proporcionan los siguientes documentos segregados por tipo de equipo:
Equipos de simulación de tratamientos de radioterapia

Los ensayos de verificación para estos equipos deben ser desarrollados conforme al Decreto Ejecutivo No. 32151-S “Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones para el Funcionamiento de Equipos de Teleterapia y de Braquiterapia”.

Equipos de escaneo corporal

Los ensayos de verificación para estos equipos deben ser desarrollados conforme programa rutinario de verificación recomendado por el fabricante.